Эребуни медицинский центр

Комитет по этике. Краткая Форма Информированного Согласия

 

 

 

 

 

 

 

Настоящим я даю согласие на участие в испытании  _________________________ (название исследуемого препарата (метода хирургического лечения  и номер протокола,  метода исследования)

 

проводимом по просьбе______________________________________(имя исследователя).

 

Адрес места проведения исследования___________________________________________

 

Телефон исследователя________________________________

 

Я был осведомлен о следующем:

 

  • лечение (обследование) все еще является экспериментальным
  • о целях данного исследования
  • о тестах, которые будут произведены с целью определения эффекта от лечения
  • о возможных рисках

 

Мною в письменном виде была получена вышеназванная информация и ответы на все мои вопросы.

 

Я даю согласие на просмотр моей медицинской карты  исследователем при условии сохранения им профессиональной конфиденциальности.  

 

Мною были получены  гарантии того, что я имею право прекратить участие в испытании и получать при этом соответствующее обследование и лечение.

 

Я даю согласие на то, чтобы данные обо мне были занесены в компьютерный файл, обеспечивающий гарантию защиты лицами, определенными законодательством. Я имею право обращаться к этим данным и при необходимости исправлять их через выбранного мною врача.

 

Ф.И.О. пациента _____________________________________

 

Дата                      _____________________________________

 

Подпись               _____________________________________  

 

Номер страхового полиса_________________________  

 

ФИО исследователя ____________________________________

 

Дата                      _______________________________________

 

Подпись               _______________________________________  

 

 

 

 

Форма Информационного Листка Испытуемого

 

 

 

 

Исследование проводитсяДоктором

 

Имя_______________________________________


Адрес_____________________________________

 

номер телефона_____________________________


 

Цель исследования

 

А. Сравнить эффективность лечения Х и У у пациентов, больных ….  с целью определить терапевтическую ценность ….прописанного на …..срок. В. Выявить эффективность предлагаемых методов обследования или необходимость для получения новых данных о развитии заболевания (при невозможности сделать это другим путем)

 

 

Сравниваемые препараты (новый метод диагностики, новый  метод хирургического лечения)

 

Новый препарат (новый метод диагностики, новый  метод хирургического лечения), еще не вышедший на рынок, произведенный фармацевтической компанией …, эффективность которого проверяется в сравнении с ….искусственным препаратом, не содержащим испытуемого вещества (плацебо) или препаратом старого поколения, использующимся в настоящее время (имеющимся методом обследования, хирургического лечения)

 

 

Другие возможные методы лечения Вашего заболевания:

 

Отметить основные препараты (методы диагностики, хирургического лечения) доступные в настоящий момент (например, терапевтические классы)

 

 

Для участия в настоящем исследовании, в дополнение к вашему обычному курсу лечения (обследования) вы должны:

 

Появляться каждый …..  (расписание) Проходить анализы …. (указать анализы, необходимые для исследования в дополнение к обычным анализам для мониторинга).

 

 

Срок проведения испытания:

 

В течение … (сроки проведения лечения (обследования) и исследования, если они отличаются)

 

 

Возможные риски:

 

Непереносимость исследуемого препарата, которая может проявиться в …. Побочные реакции после применения планируемого обследования (нового метода хирургического обследования)…

 

 

В случае экстренной необходимости обращайтесь:

 

Имя­­­­­­­­­­­­­­­­­­­_______________________________________

 

номер телефона_____________________________


 

Ожидаемый эффект от лечения:

 

Разработка препарата (метода хирургического лечения или обследования), который, возможно, будет более эффективным, чем препараты старого поколения (методы лечения или обследования) и который, возможно, принесет Вам пользу в ходе его испытания или после его проведения, кроме того, Ваше участие в испытании может помочь другим пациентам.

 

 

Данные о Вашем состоянии являются конфиденциальной информацией и могут быть просмотрены только уполномоченными лицами.

 


Кем  

 

Вы имеете полное право:

 

Отказаться от участия в данном исследовании, или, в случае Вашего согласия, изменить решение в любой момент, и Ваш уход не окажет влияния на Ваше дальнейшее медицинское обслуживание.

 

 

 

 

В соответствии с "Законом авторских и смежных прав" при копировании или воспроизведении материалов, размещенных на сайте, указание источника - Веб сайт Медицинского Центра Эребуни erebunimed.com обязательно.
Наверх