Эребуни медицинский центр

Комитет по этике. Требования к предоставлению материалов исследования до его начала (для клинических тсследований )

Общие требования к предоставлению документов:

  1. Крайний срок подачи материалов исследования - не позднее 2 недель до заседания, на котором планируется их рассмотрение;

  2. Материалы исследования должны направляться секретарю Этического Комитета  на имя председателя Комитета;

  3. Фактом принятия документов к рассмотрению является датированная подпись секретаря или председателя Этического Комитета на форме письма – представления;

  4. Вся дополнительная информация по требованию Этического Комитета или для внесения изменений должна быть предоставлена заявителем в течение 1 месяца с момента получения письменного решения Этического Комитета;

  5. Последующая информация в ходе исследования (поправки к протоколу, к материалам, используемым для привлечения субъектов исследования. информации для потенциальных участников исследования, к информированному согласию) подаются в Этический Комитет в соответствии в вышеизложенными требованиями.


Необходимые материалы для предоставления в Этический Комитет при проведении экспертизы до начала исследования:

  1. подписанное и датированное заявление на рассмотрение;

  2. протокол планируемого исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой), вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами, на языке оригинала и перевод на русский язык.

  3. описание этических аспектов исследования (возможно в рамках протокола);

  4. информация для пациента и форма информированного согласия (с четкими идентификационными сведениями и датой) на языке оригинала, а также на русском языке, и, если требуется, на других языках;

  5. индивидуальные регистрационные карты, дневники и вопросники. которые предстоит заполнять участникам исследования;

  6. для исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) — надлежащее описание его данных по безопасности, а также фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследователя, публикации, описание свойств продукта);

  7. подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей;

  8. материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных участников исследования, на русском языке;

  9. письменные и другие формы, содержащие информацию для потенциальных участников исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой) на русском языке, и, если требуется, на других языках;

  10. описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь), если эти данные  не представлены в информации для пациента и форме информированного согласия;

  11. описание условий страхования здоровья участников исследования;

  12. все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Комитетами по Этике или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования, независимо от места их расположения, и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи. Следует указать причины, по которым было принято предыдущее негативное решение.

 

В соответствии с "Законом авторских и смежных прав" при копировании или воспроизведении материалов, размещенных на сайте, указание источника - Веб сайт Медицинского Центра Эребуни erebunimed.com обязательно.
Наверх