Эребуни медицинский центр

Комитет по этике: ПРОТОКОЛ: Разделы, которые должны быть включены в Протокол Клинического Исследования

 

 

  • Введение (краткое описание проблемы и схемы лечения)
  • Цели исследования
  • Длительность исследования
  • Количество испытуемых
  • Информированное согласие
  • Рецензия Федерального Этического Комитета (для исследования не зарегистрированных лекарственных средств)
  • Критерии отбора испытуемых, включая:
  • –   Критерии включения
  • –   Критерии исключения
  • Методология, включая:
  • –    План исследования
  • –   Календарный план (схема) исследования
  • –   Визиты для исследования (описание)
  • –   Оценки/процедуры исследования
  • –   Определение конечных показателей эффективности
  • –    Курсы лечения
  • Отчетность по безопасности, включая:
  • –   Случаи нежелательных явлений
  • –   Тяжелые случаи нежелательных явлений
  • –   Неправильные результаты лабораторных тестов
  • –   Неправильные результаты по другим параметрам безопасности
  • –   Исключение из исследования
  • Клинические лабораторные параметры
  • Другие параметры безопасности
  • Сопутствующая терапия
  • Анализ данных
  • Приложения

 

В соответствии с "Законом авторских и смежных прав" при копировании или воспроизведении материалов, размещенных на сайте, указание источника - Веб сайт Медицинского Центра Эребуни erebunimed.com обязательно.
Наверх